非法電子煙充斥90%市場 美兩黨會聯手「終結」灰色地帶嗎？

近日，美國眾議院的監督和政府改革委員會舉行了一場主題為「恢復對FDA的信任：根除非法產品」（Restoring Trust in FDA: Rooting Out Illicit Products）的聽證會。

會議旨在深入審查美國FDA在保障國家食品藥品供應安全、打擊非法電子煙及假冒偽劣產品方面的職能履行情況，在場議員普遍認為非法電子煙已經佔據​​美國市場，FDA煙草管理部門所製定得審核標準被批評為不透明且嚴格，改革者目標是透過改革 FDA 的審批經授權

作證的證人包括：

理查威廉斯 (Richard Williams)，梅卡圖斯中心資深附屬學者
蓋伊·本特利（Guy Bentley），理性基金會消費者自由主任
喬納森·米勒（Jonathan Miller），大麻圓桌會議總法律顧問
沙比爾‧薩夫達爾（Shabbir Safdar），安全藥物夥伴關係組織執行董事
凱斯勒（David Kessler），美國食品藥物管理局前局長

FDA因何陷入困境，兩黨分歧顯著

聽證會的討論主要圍繞著 FDA 的運作效能與公信力，以及打擊非法電子煙和假冒偽劣產品的挑戰等核心議題。關於導致 FDA 當前困境的根源，共和黨和民主黨提出了截然不同的歸因。

監督和政府改革委員會主席詹姆斯·科莫（James Comer）及多位共和黨議員將矛頭主要指向“拜登政府”時期 FDA 的失誤。他們批評該時期 FDA 存在繁文縟節（Red Tape），扼殺了創新。 FDA在此期間未能有效阻止來自中國的非法產品（特別是電子煙、假冒藥品和不安全食品）流入美國市場，他們讚揚現任「川普政府」為糾正這些問題所採取的行動，包括重新啟動對被認為更安全的菸草替代品的審批。

共和黨議員呼籲對 FDA 進行改革，優先考慮創新、利用人工智慧（AI）等技術加速審批流程、支持國內生產、明確大麻二酚（CBD）的監管框架，並加強機構的問責制。

而民主黨眾議員蘇哈斯·蘇布拉馬尼亞姆（Suhas Subramanyam）及多位民主黨議員則嚴厲批評現任「川普政府」及其任命的衛生與公眾服務部（HHS）部長小羅伯特·F·肯尼迪（RFK Jr.）。他們認為，本屆政府對 FDA 進行了大規模的“人事清洗”，解雇了數千名經驗豐富的資深員工，此舉“摧毀了 FDA 的運作能力”，嚴重危及公共衛生安全。

前 FDA 局長戴維·凱斯勒博士認同民主黨對大規模裁員的擔憂，稱這些行動是“毀滅性的、隨意的、欠考慮的和混亂的”，嚴重削弱了 FDA 的核心功能，並警告美國在科學和監管領域可能因此落後於其他國家；而理查德·威廉姆斯博士則從另一角度批評了 FDA 過去的某些監管行為，認為其更多是為了控制市場效益。

非法電子煙成重災區，審核落後助長灰色市場

聽證會的一個核心議題集中在如何有效打擊市場上氾濫的非法和假冒偽劣產品，其中非法電子煙市場是討論的焦點。

一個普遍共識是，美國市場充斥著大量未經 FDA 授權的非法電子煙產品，特別是來自中國的一次性調味電子煙。眾議員拜倫唐納茲 (Byron Donalds)在現場展示的 "Lost Mary" 薑汁啤酒口味口味電子煙，證人蓋伊本特利估計，市場上銷售的電子煙產品中，接近 90% 可能是非法的。

本特利認為，FDA 緩慢、繁瑣且過於嚴苛的「菸草上市前申請」（PMTA）程序是非法市場猖獗的主要原因。這個程序被認為是扼殺了合法的、由美國公司生產的、可能更安全的電子煙產品進入市場的機會，從而為不受監管的非法中國產品創造了巨大的市場真空。例如，法律規定 PMTA 應在 180天的審查期給予初步意見，但實際平均耗時高達 3 年。

FDA制定的審批標準，特別是對「有益於保護公眾健康」的解釋，被批評為不透明且嚴格，導致只有極少數電子煙產品獲得授權（主要為煙草和薄荷醇口味），與同期可燃捲煙的較高授權比例形成鮮明對比（電子煙授權僅佔所有煙草產品授權的 0.2%，而捲菸佔 22%）。這使得推出新捲菸比推出旨在幫助吸菸者戒菸的、更安全的電子煙產品更為容易，與公共健康目標相悖。

跨部門工作小組未能解決根本問題

儘管 FDA 已與司法部（DOJ）、海關與邊境保護局（CBP）成立跨部門工作組試圖打擊非法市場，但包括本特利在內的批評者認為這只是“權宜之計”，未能解決根本問題（即審批流程），並將負擔轉嫁給了資源緊張的 DOJ 和 CBP。 FDA 主要的執法手段——發出警告信——被認為威懾力極小，未能有效阻止非法銷售。缺乏常規性的產品扣押和更嚴厲的處罰措施（如民事罰款）也是執法不力的體現。

本特利認為，除菸草和薄荷醇外的調味料對於吸引希望戒菸的成年吸菸者轉向更安全的電子煙至關重要（據稱 1800 萬成年使用者偏愛調味），而 FDA 對此類口味的限制剝奪了成年人的選擇權。

民主黨議員拉賈·克里希納穆爾蒂 (Raja Krishnamoorthi)則認為調味劑，特別是針對兒童的糖果和甜點口味，是導致青少年開始吸食電子煙的主要原因，並展示了多種此類產品作為證據。

即使是非法電子煙，危害性也遠低於捲菸

數據顯示，美國仍有2,800萬成年菸民，吸菸每年導致數十萬人死亡，提供更多經授權的更安全替代品有助於降低這一數字。

本特利表示，即使是非法電子煙，其危害性也遠低於可燃捲煙，可能具有潛在的公共衛生益處，儘管成分未知。他還擔憂公眾普遍錯誤地認為電子煙與捲菸一樣有害甚至更糟，而 FDA 未能有效糾正這種誤解。

科莫提到，FDA 菸草產品中心收取的用戶費已大幅增加，但似乎並未帶來相應的監管效率提升，同時負責監管電子煙和防止向青少年營銷的關鍵人員在此輪裁員中被解僱，削弱了 FDA 在此領域的監管能力。

支持改革者目標是透過改革 FDA 的審批流程，使其更快捷、透明，從而建立一個合規企業可以銷售經授權的、更安全替代品的受監管合法市場，最終取代致命的捲菸和危險的非法電子煙市場。