FDA監管洗牌美國電子煙市場：中國供應鏈如何破局？ ——專訪CSUR的Andrea Patton博士

Andrea Patton博士的重要觀點：

FDA在2025年的監管重點
• 青少年吸引力依然是主要關注點： FDA的主要監管目標依然是未經批准的產品，尤其是廣受青少年歡迎的調味一次性電子煙。

• NYTS資料驅動監管行動： 美國全國青少年菸草調查（NYTS）成為FDA識別高風險品牌和指導對青少年吸引力產品採取行動的重要工具。

• PMTA申請必須解決青少年獲取問題： 尋求市場批准的公司必須提供充分的科學證據，證明其產品不僅能降低青少年的吸引力，同時對成人吸煙者有明顯的公共健康益處。

最高法院可能對PMTA批准的影響
• 監管權的不確定性： 美國最高法院正在審理FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案，此案有可能重新定義FDA拒絕調味產品PMTA的標準，進而為未來調味產品申請設立判例。

• 產業的法律轉捩點： 如果最高法院支持產業一方，FDA可能被迫澄清其PMTA指南，推動審批流程更加透明。相反，若法院支持FDA的權威，可能意味著未來調味產品的監管要求會更加嚴格。

PMTA審核瓶頸及其影響
• 監管延遲造成市場劣勢： PMTA審批進程的緩慢使得合規公司面臨重大不利，因為那些不合規的公司仍然可以在最小監管壓力下繼續運營。

• 財務不確定性抑制創新： 延長的審批週期也導致了投資環境的不確定，阻礙了潛在投資者的進入，拖慢了減害產品的創新進程。

行為科學在PMTA成功中的作用
• 行為研究強化PMTA申請： FDA透過行為研究評估尼古丁產品的公共衛生風險和益處，重點在於檢視青少年吸引力、成人使用模式以及轉用行為等因素。

• 科學嚴謹性是獲得批准的關鍵： 融入結構化、基於證據的行為學研究的公司，將更有可能符合FDA關於公共健康適宜性的標準（APPH），從而提高PMTA批准的成功率。

2025年及以後的產業前景
• 監管演變不可避免： 隨著FDA監管政策的不斷發展，企業必須主動適應以保持在美國市場的競爭力。

• 策略性合規是關鍵： 投資科學研究和合規規劃將成為公司確保在尼古丁產品產業長期成功的必要條件。

美國NGPs的2025將生死攸關：監理重塑還是重挫中國供應鏈？

進入2025年，新型菸草產業正處於關鍵的十字路口。美國食品藥物管理局（FDA）正在加大對電子煙和尼古丁袋的監管力度，這可能會為正在申請複雜的預市場菸草申請（PMTA）的製造商帶來重大變革。在這一關鍵年份，NGP的未來取決於監管與創新之間的微妙平衡。

2024年發生的一系列關鍵監管事件——包括NJOY薄荷味電子煙的歷史性批准，以及美國最高法院對FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案的介入——已重新塑造了行業預期。對於尋求PMTA批准的企業而言，這些發展突顯了提供堅實科學證據及滿足不斷演變的監管要求的重要性。

在本次獨家訪談中，Centre for Substance Use Research（以下簡稱「CSUR」）行為科學領域的權威專家Andrea Patton博士詳細闡述了產業參與者如何適應不斷變化的監管環境。她深入探討了行為研究的作用，FDA指南明確性的必要性，以及企業如何在競爭激烈且複雜的市場環境中獲得成功。

FDA的2025年監管計畫：監管壓力劍指何方？

一次性電子煙與風味電子煙成為監管焦點

近年來，一次性電子煙和風味電子煙已成為青少年市場上最受歡迎的產品之一。根據2024年《國家青少年菸草調查（NYTS）》的資料：

• 80%的青少年電子煙使用者表示他們使用的是非菸草口味的電子煙。

• 50%的使用者偏好一次性電子煙，其中Geek Bar和Lost Mary是最常被提及的品牌。

鑑於這些令人擔憂的統計數據，FDA已明確表示，青少年的產品，尤其是風味一次性電子煙，將在2025年面臨更嚴格的監管審查。 Patton博士強調：

“FDA可能會加強，要求製造商提供證據證明其產品不會對未成年人構成吸引力。如果無法證明這一點，PMTA申請可能會被拒絕。”

正如Patton博士所指出的，NYTS等調查所提供的品牌追蹤數據正日益影響監管執法決策。企業在準備PMTA申請時，必須充分考慮這些調查結果。

最高法院裁決：PMTA審批的潛在變革點？

另一個可能改變監管格局的重要事件，是正在審理中的FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案。該案質疑FDA拒絕風味電子煙PMTA申請的決定，認為該決定「武斷且不合理」。如果最高法院裁定原告勝訴，製造商將獲得法律支持，以挑戰FDA的否決決定，這可能會改變PMTA的審批流程。

Patton博士解釋：

“如果法院裁決對FDA現行的評估標準提出挑戰，這可能會促使監管機構制定更透明的指導方針，明確企業如何證明其產品對公共健康的益處，以及如何降低對青少年的風險。”

該案件可能會對未來的PMTA核准產生重大影響，特別是如果FDA被迫調整其核准標準，更著重於資料驅動、基於科學證據的決策方式。

NJOY的口味突破：未來PMTA核准的範本？

在NGP產業的歷史性時刻，NJOY於2024年6月成為第一個獲得PMTA認可的薄荷口味電子煙品牌。這項成就被視為業界的關鍵轉折點，因為FDA先前一直對批准非菸草口味電子煙持謹慎態度。

這項批准是NJOY提供了廣泛的行為研究和全面的市場影響分析後獲得的。 Patton博士說：“NJOY的成功強調了提供強有力的科學證據的重要性，證明產品有助於公共健康，尤其是在幫助成人戒菸的同時，降低其對青少年的吸引力。”

FDA的決策受到了以下因素的深刻影響：

• 行為研究：證明該產品在成人戒菸中的作用。

• 毒理學報告和排放測試：確認該產品對成人消費者的安全性。

• 市場研究：證明該產品對未成年人的吸引力有限。

對於希望複製NJOY成功的企業來說，核心啟示非常明確：全面的數據支持，包括青少年風險評估和成人戒菸效益分析，是確保PMTA批准的關鍵要素。

不只美國：FDA政策如何重塑全球NGP市場？

儘管FDA在尼古丁產品監管方面處於全球領先地位，其政策影響已逐漸擴展至全球。歐洲正在收緊對風味電子煙的監管，中國的製造業也正面臨日益嚴格的審查，因為美國加大了對電子煙產品進口的執法力度。同時，加拿大和澳洲也考慮採用與美國類似的監管模式，這可能會推動全球NGP監管框架的進一步統一。

對於全球NGP產業的企業而言，緊跟美國的監管趨勢至關重要，因為這些變化可能會影響其他地區未來的監管政策。希望拓展市場的企業需要確保合規，並適應這些不斷演變的標準，以保持競爭力。

PMTA審批瓶頸：拖累創新，縱容非法市場？

進程緩慢，反而讓非合規企業受益

距離最初的PMTA申請截止日期已過去四年，但僅有34款電子煙產品獲得批准，許多企業仍處於長期的不確定狀態。 FDA的審批積壓使市場競爭環境嚴重失衡：

• 合規企業投入了龐大的研究成本，並面臨冗長的審批週期。

• 未合規企業則繼續在市場上銷售未經核准的產品，享有監管落後的「紅利」。

Patton博士指出：

「這種緩慢的審批進程正在扼殺行業創新。合規企業被困在漫長的等待過程中，而一些企業則通過繞開監管、快速推向市場，反而獲得競爭優勢。”

FDA缺乏明確的審批時間表，使行業處於極大的不確定性之中。這種不確定性可能會進一步拖慢菸草減害產品的推廣進程。如果無法優化審批流程，美國在全球菸草減害領域的競爭力可能會逐步落後。

成長停滯：PMTA不確定性如何凍結NGP產業投資

監管瓶頸已對該產業投資環境產生連鎖反應。創投機構對長期的監管不確定性感到擔憂，正在撤出電子煙產業，同時對合成尼古丁和尼古丁袋等新興產品的投資熱情也顯著下降。

Patton博士表示：

“投資者需要更明確的市場訊號。在監管環境未明朗之前，資本將繼續遠離NGP市場。”

尤其是對於中小企業而言，合規成本的上升正帶來巨大壓力。許多企業發現，難以在高昂的合規成本和監管不確定性之間權衡。一些公司可能被迫退出市場，或縮減業務規模，最終導致產業進一步向少數大企業集中。

CSUR深度解析：行為科學如何協助審核通過？

行為研究為何成為FDA合規的關鍵因素

Patton博士解釋道，行為學研究在PMTA申請中至關重要，是滿足FDA 「適合保護公共衛生」（APPH） 標準的核心。例如，NJOY的廣泛研究涵蓋青少年使用風險評估和成人戒菸效益分析，最終促使其薄荷味電子煙成功獲得PMTA批准。同樣，像英美菸草（BAT）和菲利普莫里斯國際（PMI）等行業巨頭，也在積極利用行為學數據優化其監管申請。

CSUR的角色：協助企業合規的策略夥伴

除了NJOY，CSUR還與多家國際製造商合作，包括英美菸草（BAT）、菲利普莫里斯國際（PMI）、帝國品牌（Imperial Brands）和JUUL Labs，協助他們優化行為學研究方法，以符合FDA對於青少年吸引力和成人用戶轉換率的嚴格審核要求。

例如，瑞典Match公司旗下的ZYN尼古丁袋在美國市場取得了顯著成長，年銷售額較去年同期成長40%。隨著FDA加緊對尼古丁袋品牌的監管，像Altria旗下的On!等企業正大量投資於行為研究，以確保其數據符合APPH標準。

PMTA申請中的行為研究未來發展

「行為科學不再只是PMTA申請的輔助因素，而是核心環節。」Patton醫師總結。

她補充說，CSUR目前正在利用人工智慧（AI）驅動的行為數據追蹤技術，以增強監管申請的成功率。 “AI數據分析將成為未來監管科學的核心競爭力。”

監理新秩序：2025年後，NGP產業的下一個​​戰場在哪？

展望2025年後，NGP產業將面臨機會與挑戰並存的局面。監管框架不斷變化，消費者偏好也持續演進。企業必須保持敏捷性，以因應市場需求的變化以及合規壓力。

Patton博士強調，持續投資於研究和創新，將是產業長期永續發展的關鍵。 「NGP產業的未來取決於企業能否在不斷變化的監管環境中保持創新，同時贏得消費者信任。這意味著企業必須透明地展示產品背後的科學依據，並加大對更安全、更有效替代品的投資。”

隨著全球監管政策的日益收緊，製造商必須確保在多個司法管轄區內保持合規性。對於希望拓展新市場，同時維持對美國及其他主要地區市場准入的企業而言，國際監管標準的統一將至關重要。

未來道路充滿挑戰，但憑藉正確的監管策略、穩健的研究合作夥伴關係，以及對科學嚴謹性的堅定承諾，NGP產業仍有可能克服障礙，實現長期成長和永續發展。

CSUR 簡介

CSUR 是全球領先的行為科學研究機構，專注於菸草減害及新型菸草產品監管。 CSUR 為企業提供行為科學研究支持，協助其透過 PMTA（菸草產品上市前申請） 取得市場銷售授權，同時協助企業透過 MRTPA（改良風險菸草產品申請） 申請新的菸草產品上市，以推廣「減害」或「降低暴露風險」的產品資訊。

CSUR 在 PMTA 申請的各個階段 為客戶提供支持，包括制定行為科學研究策略、協助企業參加 FDA 預提交科學評審會議、設計和實施行為研究，以證明產品符合 “有助於保護公共健康”（APPH） 的標準，並在同行評審期刊和行業科學會議上發表研究成果。

2023 年，CS​​UR 在 Acquisition International 研究與開發獎（R&D Awards）評選中榮獲 「最具創新性的公共衛生研究機構」。