馬蒂·馬卡里正式出任FDA局長，他將如何影響美國電子煙監管？

馬蒂·馬卡里（Marty Makary）正式獲得美國參議院批准，成為FDA第27任局長。他是知名外科醫生和暢銷書作家，曾長期研究醫療政策和公共衛生問題。在聽證會上，馬卡里強調將堅持科學決策，並對非法電子煙產品表達擔憂，並主張加強執法監管。馬卡里的上任，或將為FDA帶來新的監管風格與政策方向。

近日，美國參議院以56票贊成，44票反對的投票結果，正式確認了馬蒂·馬卡里（Marty Makary）為美國食品藥品監督管理局（FDA）第27任局長。這項提名由時任總統川普（Donald Trump）於2024年11月22日正式提出，最終獲得國會通過，使馬卡里成為FDA的最高負責人。

身為FDA的新掌舵人，馬蒂·馬卡里將直接影響美國食品、藥品、醫療設備及新型菸草等領域的監管政策。他的背景如何？對新型菸草（尤其是電子煙）的立場是什麼？他將如何領導FDA？ 這些問題正受到業界和公眾的高度關注。

馬蒂·馬卡里（Marty Makary）｜圖源：紐約時報

知名外科醫師、暢銷書作家

綜合多個消息，馬卡里是一位知名的外科醫生和暢銷書作家，他早年在傑斐遜醫學院獲得醫學博士學位，並在哈佛大學公共衛生學院獲得公共衛生碩士學位。後來在約翰霍普金斯大學擔任外科教授、胰島移植外科主任，並擔任約翰霍普金斯醫院腹腔鏡胰臟外科計畫的主任。

真正讓他在民間開始具備知名度的，是他積極參與醫療政策、病人安全和醫療倫理領域的研究，並參與開發旨在減少手術錯誤的“手術安全核對清單”，“清單”在全球範圍內推廣，增進了大眾對其專業能力的信任。尤其是他對醫療政策的研究與發聲，所著書《代價高昂的健康》（The Price We Pay）、《無人有責》（Unaccountable）成為暢銷書。其中，《代價高昂的健康》獲得商業記者協會頒發的2020年商業圖書年度獎，探討的正是美國衛生保健體系的不公以及製度問題。 2023年，該書被引進至中國國內。

《代價高昂的健康》中文版｜圖源：豆瓣

馬卡里作為一線外科醫生，臨床治療為他提供了患者護理的第一手知識，而他的公共衛生研究和政策工作則使他對醫療保健挑戰有了系統性的認識。此外，他透過不斷的寫作傳播自己的觀點，讓他成為該領域的「網紅」。川普選擇他擔任FDA新的負責人，著重強調了想“恢復美國民眾對FDA的信任，以及解決危害國民食品供應和青少年藥物及生物製品的有害化學物質問題。”

川普提名公告｜圖片來源：Truth Social

新職位獲得兩院最終通過

2024年11月22日，川普宣布提名馬卡里為FDA局長時，外界對其的印象仍停留在其外科醫生的身份上。但值得注意的是，馬卡里的直接上司是衛生與公眾服務部（HHS）部長小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.），後者以宣傳反疫苗資訊和公共健康理論獲得了美國輿論的關注。因此，大眾對他領導下的美國衛生系統表露出了擔憂，間接影響了對馬卡里的看法。

衛生與公共服務部（HHS）部長小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.）｜圖源：路透社

2025年3月6日，馬卡里出席了參議院健康、教育、勞工和退休金委員會（HELP）舉行的確認聽證會。在聽證會上，他多次保證將在FDA遵循「科學程序」。他還概述了其工作重點，包括更加關注糖尿病和肥胖等慢性疾病。此外，他還承諾將審查FDA的員工配備情況，以及該機構在近期裁員後的運作能力。關於疫苗問題，馬卡里明確表示“疫苗可以挽救生命”，他還提到，該機構需要對科學異議更加開放。

3月25日，參議院以56票贊成，44票反對的結果正式批准了馬卡里的FDA職位的任命。值得注意的是，有三名民主黨參議員也投了贊成票，由此他正式成為FDA局長。

但2Firsts查閱FDA官網發現，截至3月26日，FDA局長一欄顯示的人員仍是任代理局長的是薩拉·布倫納（Sara Brenner）。但FDA的臉書（Facebook）帳號已經正式祝賀馬卡里獲任為第 27 任美國食品藥物管理局局長。

FDA官網職位欄位｜圖源：FDA

FDA臉書官網的圖貼｜圖源：臉書

按照慣例，參議院的人事任免投票基本上是按照黨派劃分的，但仍有三名民主黨參議員跨越黨派界限投票支持馬卡里，這表明一些反對黨成員也願意支持他的提名，體現出了對他的信任。

倡導與執法部門合作打擊非法電子煙

同時，在3月6日的聽證會上，馬卡里對大量湧入美國市場的來自中國的非法調味電子煙產品表示了擔憂。他強調了對這些產品成分不明以及公共衛生研究難以跟上其發展速度的憂慮。馬卡里建議加強對這些非法產品的執法力度，可能需要司法部和FDA檢查與調查辦公室的參與。

「我想在過去幾年裡，我家附近就出現了四家新的電子菸商店，我們不知道這些產品裡含有什麼，公共衛生部門甚至無法對它們進行研究，因為研究需要很長時間才能跟上，但這非常令人擔憂，禁止它們是不對的。”

馬卡里提出的因應措施是：利用檢查和調查辦公室與司法部和其他執法部門合作，打擊非法產品。

對電子煙問題發聲較多的民主黨參議員迪克·德賓（Dick Durbin）也在本次聽證會上提出了關於監管成癮性和有害電子煙的問題，尤其關注青少年使用問題。德賓強調，FDA未能執行要求電子煙在進入市場前證明其「適合保護公眾健康」的法律。

「我們需要一位FDA局長，他願意在需要保護美國人的健康和福祉時，站出來對抗製藥和煙草巨頭以及總統和衛生與公眾服務部部長。」德賓的個人官網新聞簡報如是說。

最終，德賓顯示了自己的信任，他和其他兩位民主黨人沒有按照陣營立場投下反對票。

德賓（Dick Durbin）｜圖源：WEHT

還有一些人認為，馬卡里不應該把重點放在“禁煙”政策上，而是應該建立“圍繞煙草危害減少的科學共識”，即尋找捲菸等產品的替代品。

「研究已經證實，霧化和加熱不燃燒技術比傳統捲菸危害小得多。而且，尼古丁袋等新產品的危害更小，在某些情況下，與尼古丁口香糖等傳統戒菸產品相當，」來自佛羅裡達州西班牙裔商會主席兼首席執行官胡里奧·富恩特斯（Julio Fuentes）在個人專欄寫道。

潛在的監管風格

大眾更關注的是，在馬丁·馬卡里執掌FDA後，是否會帶來新的風氣和改變。

FDA目前面臨處理數百萬份電子煙產品申請（PMTA）的壓力，公共衛生組織批評FDA在拒絕調味電子煙產品（尤其受青少年歡迎的產品）方面行動不夠迅速和徹底，而電子煙行業方面則抱怨審批標準不明確、過程冗長。

基於其在聽證會上的表態，馬卡里的監管風格可能更側重於對非法和不合規產品的強力執法。他對來自非法電子煙的高度關注以及建議採取更嚴厲的跨部門聯合執法行動，他可能會優先打擊那些未經授權且可能對公眾健康構成威脅的產品。

此外，馬卡里在聽證會也表示，將對科學異議更加開放，強調科學研究和數據分析在決策中的作用。

雖然他對更廣泛的菸草和電子煙監管政策的立場仍在顯現，但他對非法產品的強硬態度以及對科學的承諾，預示著FDA未來在這些領域的監管可能會更加註重執法和循證決策。

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